Лимфомы - лекарственная терапия

Сравнение терапии ритуксимабом и выжидательной тактики при продвинутых стадиях фолликулярной лимфомы

KM Ardeshna
Lancet Oncol 2014 Apr 01;15(4)424-35

Введение

При продвинутых стадиях фолликулярной лимфомы зачастую используется выжидательная тактика до момента прогрессирования заболевания. В исследовании оценивалась возможность назначения ритуксимаба с целью удлинения периода до начала химиолучевой терапии и влияние данного подхода на качество жизни по сравнению с выжидательной тактикой.

Пациенты и методы

В исследование включались пациенты 18 лет и старше с фолликулярной лимфомой 1,2 и 3а градации. Рандомизация производилась централизованно в соотношении 1:1:1 на 3 группы: выжидательная тактика, ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 ежедневно в течение 4 недель (индукция ритуксимабом) и группа индукции ритуксимабом с последующей поддерживающей терапией (12 инфузий ритуксимаба каждые 2 месяца).

30 сентября 2007 года набор в группу индукции был прекращен и исследование продолжено в 2 группах. Первичными конечными точками были время до начала терапии и качество жизни через 7 месяцев (6 месяцев после завершения индукционной фазы лечения). Набор пациентов в исследование в настоящий момент завершен.

Результаты

В период с октября 2004 по март 2009 года в исследование было включено 379 пациентов из 118 центров Великобритании, Австралии, Новой Зеландии, Турции и Польше. 84 пациента было включено в группу индукции ритуксимабом до ее досрочного закрытия.

Зарегистрированы статистически значимые различия во времени до начала лечения между группой выжидательной тактики и группой поддерживающей терапии (46% против 88% не нуждались в лечении через 3 года соответственно, р?0,0001). 78% пациентов в группе индукции ритуксимабом не нуждались в лечении через 3 года, что незначительно отличалось от такового показателя в группе поддерживающей терапии (р=0,33).

Пациенты в группе поддерживающей терапии ритуксимабом отмечали значительные улучшения ментальной функции по шкале Cancer Scale Score (р=0,0004) и по шкале взаимодействия с болезнью (р=0,0012) через 7 месяцев. Различий в параметрах качества жизни в группах наблюдательной тактики и индукции ритуксимабом не зафиксировано.

В группах с применением ритуксимаба зарегистрировано 18 серьезных нежелательных явлений (4 в группе индукции и 14 в группе поддерживающей терапии), 12 из которых относились к 3-4 степени (5 случаев инфекции, 3 аллергических реакции и 4 случая нейтропении). Все нежелательные явления благополучно разрешились.

Выводы

Монотерапия ритуксимабом может быть рекомендована при бессимптомном течении продвинутых стадия фолликулярной лимфомы.

The Lancet Oncology

Rituximab Versus a Watch-and-Wait Approach in Patients With Advanced-Stage, Asymptomatic, Non-Bulky Follicular Lymphoma: An Open-Label Randomised Phase 3 Trial

Lancet Oncol 2014 Apr 01;15(4)424-35, KM Ardeshna, W Qian, P Smith, N Braganca, L Lowry, P Patrick, J Warden, L Stevens, CF Pocock, F Miall, D Cunningham, J Davies, A Jack, R Stephens, J Walewski, B Ferhanoglu, K Bradstock, DC Linch